涉及人体参与者、人体数据和人体组织的研究规则
人类参与者：你是否要求人类采取任何形式的行动（跳来跳去，填充 进行调查、测试您的发明、拍照、献血等）？ 人体组织：您是否使用人体组织或细胞系（来自公共数据库或 目录，来自导师的研究或任何地方）？ 人类数据：您是否使用过任何与人类相关的数据，无论您是否收集了这些数据 您自己，从导师或医院获得，还是从公共来源获取？
如果以上任何一个问题的答案是肯定的，那么您需要仔细阅读本节。许多 此类项目需要获得机构审查委员会 (IRB) 的预先批准，并且 您需要分享此预先批准的证明。不要开始您的研究，直到 您已获得适当的权限。
在上述几乎所有情况下，您都会被要求分享您的数据来源； 在某些情况下，您的导师需要验证此信息。
一定要保存全部 文书工作，注意研究开始和结束日期，并确保所有文书工作 正确签署并完成。如果没有这个重要的文档，您的项目可能 未能获得资格。阅读下文了解更多内容。
人类参与者研究 根据联邦法规(45-CFR46)，人类参与者的定义是一个活生生的个体，研究人员通过干预或与个人互动获得(1)数据或样本，或(2)可识别的私人信息。 造用于所有收集人类相关数据(通过调查或其他方法)或在人类身上测试设备或程序的学生研究人员。必要时，必须在人类参与者上进行实验之前获得IRB的批准。
1.在开始实验之前，学生研究人员必须写一份研究计划，包括研究参与者的描述招募程序，研究方法，研究的风险和收益评估，最大限度地减少参与者的身体心理和隐私风险的程序，获得知情同意/父母许可/同意的程序。
2.研究计划必须由适当组成的机构审查委员会(IRB)审核和批准。在学生开始招募和/或与人类参与者互动之前(参见IRB指南)。在最初的IRB批准后，对研究计划提出任何更改的学生必须在实验/数据收集恢复前重复批准过程。
a.如果研究是在高中进行的，学生研究者有责任在研究开始前获得IRB的批准。请参阅附录8，了解高中创建自己的IRB流程以批准学生项目的指南。
b,如果研究是在联邦监管的研究机构(例如，大学，医疗中心，美国国立卫生研究院，惩教机构等)进行的，研究计划必须由该机构的IRB审查和批准，并提供适当签署的文件。
3.-研究必须符合所有隐私和HIPAA法律时，他们适用于该项目。IRB必须确认学生没有违反他们正在进行研究的特定州或地区的医疗实践法。学生被禁止对人类参与者独立地诊断疾病、给药和/或执行医疗程序。只有在持牌保健提供者/专业人员的直接监督下，学生才能观察和收集数据，用于分析医疗程序、药物/治疗效果和疾病诊断。学生被禁止抽血或进行任何其他医疗程序对任何人除了自己为自己设计的研究的目的。在没有医学专业人员的直接监督和参与下，禁止学生向参与者提供诊断或医疗信息。这包括未经FDA批准在公共网站或应用商店发布诊断应用程序。
4.研究参与者必须自愿给予知情问意/问意，在研究参与者是未成年人的情况下可能需要父母的许可。IRB决定是否书面文件的知情同意/家长的许可/同意是必要的，而不是学生研究员。当IRB要求知情同意时，学生研究者必须在任务3的STS申请中上传一份空白副本，以及所使用的任何调查的任何空白副本。
5.未经书面同意，学生研究人员不得在报告中公布或展示直接或通过与参与者链接的标识符(包括照片)识别人类参与者的信息(公共卫生服务法，42，USC241(d))。
6.如果一个学生设计的发明、程序、软件、念等如果产品是由人类参与者进行测试，而不是由学生研究人员进行测试，则在产品测试之前，项目必须由IRB进行审查和批准，如上所述。学生设计的发明应该有风险评估的文件。
7.所有非公共领域的标准化测试必须由合格的专业人员按照仪器出版商的要求进行管理、评分和解释。测试的任何和所有使用和分发必须符合出版商的要求，包括采购该仪器的合法副本。在这些情况下，学生必须提供使用权限和遵守出版商要求的书面证据。公共领域的标准化测试不需要RegeneronSTS应用程序中的文档。
8.收集学生研究者以外的人的原始照片/视频的研究雪要IRB预先批准和照片同意书。
9.禁止学生向人类参与者提供处方药。其他处方药指南。
人体数据、人体参与者和人体组织豁免：
有些涉及调查、人体组织样本或人类观察的研究不被视为涉及人类参与者的项目，并且无需IRB审查和批准，尽管可能需要提供数据或组织来源的文件作为证明。
以下情况可能免除人类参与者研究的审查和批准：
1.你使用的数据或组织样本已经预先存在，并且可以通过公共数据库或已发表的同行评审研究来获得。在这些情况下，学生研究人员将被要求提供原始研究的来源或对公开数据库的参考，如果是数据，则提供商业供应商的文件(如果是组织样本)。从公共X(以前称为Twitter)或其他社交媒体账户提取的数据被认为是例外。
2.你进行的是对公共环境中的行为观察，没有与被观察个体的互动，也没有记录任何个人身份数据。
3.你使用的数据来源于导师、供应商或其他来源，且数据是以去识别/匿名格式提供的。如果提供给你的数据尚未发表，你需要提供原始研究的IRB批准信息或导师的信函来描述数据的来源和去识别过程。该成年人必须在推荐表中或通过提供给学生的信件证明，数据或组织样本不是为学生项目的目的而收集的，在提供给学生之前已经适当地去除身份，并且符合所有HIPAA法律。然而，如果提供给学生的数据尚未公布，提供者将被要求分享其原始研究中的IRB批准信息或导师的信，信中描述了数据是如何收集的，数据收集的日期，去识别过程的描述，以及数据提供给学生研究人员的日期。
- 学生研究员有时会参与为导师的研究收集人类数据，或在导师的允许下参与基本的医疗支持(如抽血、唾液样本采集等)。如果学生仅从导师或来源接收去认证的数据，则允许这样做，无需预先批准。然而，学生和导师都必须证明学生在数据收集中的角色，并在数据提供给学生之前对数据进行身份识别、
4.你的研究仅涉及你个人收集的原始细胞/人体组织样本、数据、照片或视频。在这种情况下，你需要提供任何安全预防措施的文件。
5.涉及母乳的研究不需要预先批准，但需要文件证明。来源不明的母乳，除非被证明没有艾滋病病毒和丙肝，以及国内未经巴氏消毒的母乳被认为是BSL-2，必须在BSL-2实验室处理，导师必须提供原始来源的文件。
其他人体组织规则：
使用人类/脊椎动物建立的细胞系或组织培养的项目必须包括关于细胞/组织来源的文件，即使项目可以免除IRB的批准。如果是从商业上可获得的收藏品(如ATCC)中获得的目录号是必需的。如果从私人/非商业来源(公共或私人实验室、博物馆等)获得，则必须在申请中上传供应商的文档。这包括血库或母乳样本。
