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潜在危险生物制剂和危险材料规则

一、潜在危险生物制剂包括各类生物

如细菌、病毒、类病毒、阮病毒、立克次体、真菌和青生虫，以及重组DNA技术。这些生物制剂可能具有潜在的危害性和传染性。

与潜在危险生物制剂相关的研究项目，学生和所有参与者有责任进行并记录风险评估，以确定在使用生物制剂时可能对植物、动物和人类造成的潜在危害、伤害或疾病水平。风险评估的结果决定了适用的生物安全水平，并进一步决定项目是否能够继续进行。此外，实验室设施、设备、培训和适当的监督也是必不可少的。

如果涉及潜在危险生物制剂的研究在认证的BSL-2实验室、高中的BSL-1实验室或经过批准的研究资源实验室进行，可以根据所使用的生物制剂的分类进行研究。这需要密切监督，并遵循机构生物安全委员会(IBC)的所有适用要求。需要注意的是，大多数高中可能没有IBC的存在。

不允许在家庭环境中进行涉及对潜在危险的生物制剂进行培养的实验，即使是BSL-1生物体。这包括使用大肠杆菌K-12、研究发酵面包和啤酒酵母、藻类中的食用细菌、土壤微生物、有毒菌株的培养、黏菌和食用蘑菇等。这些研究可以在学校实验室进行，并需要进行风险评估，但不得在家庭环境中进行。

对于在2020年6月之前进行的家庭环境中的研究，在符合所有规定的情况下，并提供证明实验日期的文件，这些研究有资格参与科学展示赛事。

二、涉及生物体培养的研究需要注意以下事项：

生物体应在塑料培养皿或其他合适的非破裂容器中进行培养，并保持密封状态。培养基中生物体或菌落的存在应在整个实验过程中保持密封。

培养容器在导师、导师科学家或实验室的监督下可以通过高压灭菌或消毒处理进行密封。

如果一个含有未知微生物的培养容器因任何原因被打开（除了进行消毒处理），则应将其视为BSL-2研究，并采取相应的BSL-2实验室预防措施。

三、涉及人类或脊椎动物组织/血液/母乳/其他新收集的体液或已建立的细胞系的研究被视为潜在危险生物制剂的研究。在使用这些材料之前，学生研究人员应完成相应的风险评估。

对于涉及危险材料的研究，只有符合以下条件的研究被允许进行：

学生研究人员已经完成风险评估流程，并且监督人员可以验证学生在进行实验之前已识别潜在的风险，并且遵循了适当的安全预防措施和处置方法。

项目仍然符合地方、州和联邦法律的要求。危险化学品、装置和辐射的使用都受到重要的法律和安全规定的约束，因此在进行实验之前必须获得监督成人的风险评估批准。

对于曾从事过潜在危险生物制剂和危险物质工作的学生，在在线申请中需要上传风险评估表。

在进行风险评估时，应评估化学品的毒性、反应性、易燃性和腐蚀性，考虑接触的化学品种类和数量。学生研究员应参考供应商提供的材料安全数据表（SDS），以确保采取适当的安全预防措施。风险评估还应包括合适的化学品处置方法。

此外，对于涉及有潜在危险或危险设备的实验室工作，无论是室内还是室外，都需要中高级别的专业知识，以确保其安全使用，例如高真空设备、加热油浴、核磁共振设备和高温炉。建议为所有学生的设计发明都制定风险评估文件。

当学生的研究涉及辐射超出日常生活中通常遇到的范围时，需要进行风险评估。非电离辐射包括紫外线（UV）、可见光、红外线（IR）、微波（MW）、射频（RF）和极低频（ELF）等光谱。

最后，生物制剂根据生物安全级别进行分类，这些级别对应不同的风险群体。BSL-1级别涉及的生物制剂对人员和环境构成低风险，不太可能在实验室工作人员、动物或植物中引起疾病。BSL-2级别涉及的生物制剂对人员和环境构成中度风险，采取适当的预防措施和治疗措施可以有效控制感染。BSL-3和BSL-4级别涉及的生物制剂会引起严重疾病，并可能无法治愈。根据生物制剂的风险级别，需要配备不同的生物安全设施和实验室操作措施。

总之，在进行研究时，对于潜在危险生物制剂和危险材料的使用，应严格遵循相关的安全准则和评估程序，确保实验室操作的安全性和环境的保护。

机构审查委员会 (IRB)和风险评估

机构审查委员会 (IRB)是一个独立的委员会，负责评估涉及人类参与者的研究，以确定潜在的身体和/或心理风险。除非在前文提到的情况下，所有涉及人体研究的计划都必须经过IRB的审查和批准。这包括使用的任何调查问卷等工具。已注册的研究机构的项目应该使用该机构的IRB进行审查和批准。如果项目是在学校或家庭进行的，那么学校层面的IRB可能是可以接受的。在确定所需的IRB批准类型时，应考虑研究对象的位置以及可以获得访问的机构类型。如果有任何不确定的地方，请通过电子邮件sts@societyforscience.org进行澄清。

Regeneron STS在线申请要求涉及IRB审查的学生上传一份空白的知情同意书（如果适用）和完整的IRB批准表。此外，学生还应完成风险评估。

为了避免利益冲突，IRB成员不得与学生研究人员有私人关系。指导学生的教师/导师不得在审查该项目的IRB中任职。不恰当的IRB会使项目的批准无效。独立的审查机构必须确保增加备选成员，以保证对被审查项目的资格审查。只有包含IRB成员的原始签名的IRB批准文件被视为有效，并证明已获得适当的批准。

IRB的类型：

联邦注册研究机构的IRB：IRB存在于已注册的机构（例如大学、医疗中心、国家卫生研究院、惩教机构等），必须首先审查和批准在该机构进行的或由该机构支持的所有拟议研究。

学校层面的IRB：在学校或家庭进行的项目可以通过学校层面的IRB获得批准。任何一个高中都可以建立自己的IRB。或向您的科学教师或当地的科学博览会寻求帮助。对于在高中或家庭环境中完成的项目，学校级别的IRB必须至少由三名成员组成，其中包括一名不参与审查正在进行的项目的科学教师，一名学校行政人员（最好是校长或者副校长），以及具备知识和能力对涉及的身体和/或心理风险进行评估的人员（例如医生、精神病医生、医生助理、注册护士、心理学家或与正在审查的项目无关的持牌社会工作者）。

风险评估：

一旦确定研究对象，学生研究人员必须评估任何可能存在的潜在身体和/或心理风险。在评估风险时，学生和IRB必须遵循联邦对最低风险的定义：当研究中预期的伤害或不适可能性和程度不大于参与者在日常生活中通常遇到或进行常规身体或心理检查/测试时的最低水平风险时，被认为不存在最低水平风险。风险评估还应该说明如何处理紧急情况以及实验结束后的影响。

以下是超过最低风险的活动示例：

物理风险：

参与者接触日常生活中常见的化学物质。

接触任何可能带来潜在危险的物质。

心理风险：

任何可能导致情绪压力的活动，例如调查问卷、观看刺激性内容或实验条件。

涉及个人经历敏感话题的问题，例如性侵犯、虐待、离婚以及与心理健康（如抑郁症、焦虑症、自杀）相关的问题，被认为超出最低风险范畴。

需要将参与者暴露在可能导致情绪紧张的刺激或实验条件下的研究活动，而不仅仅是最低风险范畴。

在涉及人类参与者的研究或数据收集中，只有在受试者通过完整的信息被告知参与研究相关的风险和收益后，才能开始。这使得参与者能够自主、知情地决定是否参与。知情同意是一个持续的过程，而不仅仅是在一页上签署的单个事件。参与必须是自愿的，不能涉及强迫或欺骗。成年人可以自己表达同意。对于未满18岁的研究参与者和/或无法表达同意的个人（例如具有发育障碍的个人），需要获得父母/监护人的许可。

在以下情况下，需要提供知情同意书/父母许可/同意书：

IRB确定研究可能超过最低程度的生理或心理活动引起风险。

IRB确定该项目可能会导致研究参与者情绪上的压力。

IRB确定研究参与者属于风险群体。

额外的资源：
其他关于人类参与者研究准则的资源可供参考。在该网站上，人类研究保护办公室提供了详细的国家指南，这些指南为新的STS规则提供了依据，并为学生、新的高中级IRB和新的IRB成员提供了推荐的在线培训：https://www.hhs.gov/ohrp/irbs-and-assurances.html。生物伦理资源也可以在https://bioethics.nih.gov/clinical/irbs.html上找到。

涉及人体参与者、人体数据和人体组织的研究规则

人类参与者：你是否要求人类采取任何形式的行动（跳来跳去，填充
进行调查、测试您的发明、拍照、献血等）？


人体组织：您是否使用人体组织或细胞系（来自公共数据库或
目录，来自导师的研究或任何地方）？


人类数据：您是否使用过任何与人类相关的数据，无论您是否收集了这些数据
您自己，从导师或医院获得，还是从公共来源获取？

如果以上任何一个问题的答案是肯定的，那么您需要仔细阅读本节。许多 此类项目需要获得机构审查委员会 (IRB) 的预先批准，并且 您需要分享此预先批准的证明。不要开始您的研究，直到 您已获得适当的权限。

在上述几乎所有情况下，您都会被要求分享您的数据来源； 在某些情况下，您的导师需要验证此信息。

一定要保存全部 文书工作，注意研究开始和结束日期，并确保所有文书工作 正确签署并完成。如果没有这个重要的文档，您的项目可能 未能获得资格。阅读下文了解更多内容。

人类参与者研究

根据联邦法规(45-CFR46)，人类参与者的定义是一个活生生的个体，研究人员通过干预或与个人互动获得(1)数据或样本，或(2)可识别的私人信息。

造用于所有收集人类相关数据(通过调查或其他方法)或在人类身上测试设备或程序的学生研究人员。必要时，必须在人类参与者上进行实验之前获得IRB的批准。

1.在开始实验之前，学生研究人员必须写一份研究计划，包括研究参与者的描述招募程序，研究方法，研究的风险和收益评估，最大限度地减少参与者的身体心理和隐私风险的程序，获得知情同意/父母许可/同意的程序。

2.研究计划必须由适当组成的机构审查委员会(IRB)审核和批准。在学生开始招募和/或与人类参与者互动之前(参见IRB指南)。在最初的IRB批准后，对研究计划提出任何更改的学生必须在实验/数据收集恢复前重复批准过程。

a.如果研究是在高中进行的，学生研究者有责任在研究开始前获得IRB的批准。请参阅附录8，了解高中创建自己的IRB流程以批准学生项目的指南。
b,如果研究是在联邦监管的研究机构(例如，大学，医疗中心，美国国立卫生研究院，惩教机构等)进行的，研究计划必须由该机构的IRB审查和批准，并提供适当签署的文件。

3.-研究必须符合所有隐私和HIPAA法律时，他们适用于该项目。IRB必须确认学生没有违反他们正在进行研究的特定州或地区的医疗实践法。学生被禁止对人类参与者独立地诊断疾病、给药和/或执行医疗程序。只有在持牌保健提供者/专业人员的直接监督下，学生才能观察和收集数据，用于分析医疗程序、药物/治疗效果和疾病诊断。学生被禁止抽血或进行任何其他医疗程序对任何人除了自己为自己设计的研究的目的。在没有医学专业人员的直接监督和参与下，禁止学生向参与者提供诊断或医疗信息。这包括未经FDA批准在公共网站或应用商店发布诊断应用程序。

4.研究参与者必须自愿给予知情问意/问意，在研究参与者是未成年人的情况下可能需要父母的许可。IRB决定是否书面文件的知情同意/家长的许可/同意是必要的，而不是学生研究员。当IRB要求知情同意时，学生研究者必须在任务3的STS申请中上传一份空白副本，以及所使用的任何调查的任何空白副本。

5.未经书面同意，学生研究人员不得在报告中公布或展示直接或通过与参与者链接的标识符(包括照片)识别人类参与者的信息(公共卫生服务法，42，USC241(d))。

6.如果一个学生设计的发明、程序、软件、念等如果产品是由人类参与者进行测试，而不是由学生研究人员进行测试，则在产品测试之前，项目必须由IRB进行审查和批准，如上所述。学生设计的发明应该有风险评估的文件。

7.所有非公共领域的标准化测试必须由合格的专业人员按照仪器出版商的要求进行管理、评分和解释。测试的任何和所有使用和分发必须符合出版商的要求，包括采购该仪器的合法副本。在这些情况下，学生必须提供使用权限和遵守出版商要求的书面证据。公共领域的标准化测试不需要RegeneronSTS应用程序中的文档。

8.收集学生研究者以外的人的原始照片/视频的研究雪要IRB预先批准和照片同意书。

9.禁止学生向人类参与者提供处方药。其他处方药指南。

人体数据、人体参与者和人体组织豁免：

有些涉及调查、人体组织样本或人类观察的研究不被视为涉及人类参与者的项目，并且无需IRB审查和批准，尽管可能需要提供数据或组织来源的文件作为证明。

以下情况可能免除人类参与者研究的审查和批准：

1.你使用的数据或组织样本已经预先存在，并且可以通过公共数据库或已发表的同行评审研究来获得。在这些情况下，学生研究人员将被要求提供原始研究的来源或对公开数据库的参考，如果是数据，则提供商业供应商的文件(如果是组织样本)。从公共X(以前称为Twitter)或其他社交媒体账户提取的数据被认为是例外。

2.你进行的是对公共环境中的行为观察，没有与被观察个体的互动，也没有记录任何个人身份数据。

3.你使用的数据来源于导师、供应商或其他来源，且数据是以去识别/匿名格式提供的。如果提供给你的数据尚未发表，你需要提供原始研究的IRB批准信息或导师的信函来描述数据的来源和去识别过程。该成年人必须在推荐表中或通过提供给学生的信件证明，数据或组织样本不是为学生项目的目的而收集的，在提供给学生之前已经适当地去除身份，并且符合所有HIPAA法律。然而，如果提供给学生的数据尚未公布，提供者将被要求分享其原始研究中的IRB批准信息或导师的信，信中描述了数据是如何收集的，数据收集的日期，去识别过程的描述，以及数据提供给学生研究人员的日期。

• 学生研究员有时会参与为导师的研究收集人类数据，或在导师的允许下参与基本的医疗支持(如抽血、唾液样本采集等)。如果学生仅从导师或来源接收去认证的数据，则允许这样做，无需预先批准。然而，学生和导师都必须证明学生在数据收集中的角色，并在数据提供给学生之前对数据进行身份识别、

4.你的研究仅涉及你个人收集的原始细胞/人体组织样本、数据、照片或视频。在这种情况下，你需要提供任何安全预防措施的文件。

5.涉及母乳的研究不需要预先批准，但需要文件证明。来源不明的母乳，除非被证明没有艾滋病病毒和丙肝，以及国内未经巴氏消毒的母乳被认为是BSL-2，必须在BSL-2实验室处理，导师必须提供原始来源的文件。

其他人体组织规则：
使用人类/脊椎动物建立的细胞系或组织培养的项目必须包括关于细胞/组织来源的文件，即使项目可以免除IRB的批准。如果是从商业上可获得的收藏品(如ATCC)中获得的目录号是必需的。如果从私人/非商业来源(公共或私人实验室、博物馆等)获得，则必须在申请中上传供应商的文档。这包括血库或母乳样本。

学术诚信：

与全国各地的学院和大学一样，Regeneron STS希望学生在学术和个人方面都能遵守严格的道德标准。学生应始终保持学术诚信，对他们的作品的各个方面负责，如上文所述的资格规则。学生应公开披露父母的参与和其他个人利益冲突。

在申请的道德声明阶段，参赛者要求证明每个声明，并通过签名声明每个声明都是真实的，并对其内容有充分的理解。这也证明所提交的材料在实质和陈述上完全是参赛者个人的工作。如果在任何时候发现参赛者违反了本文件中概述的规则，或者协会认为参赛者扭曲了作品或其归属，协会保留取消参赛资格、扣留和/或收回奖金，并有权禁止参赛者未来参与协会计划。

知识产权：

Regeneron STS独立研究所产生的结果是参赛者的知识产权。参与Regeneron STS的学生需要披露研究的方法和结果，这些信息将提供给审评委员会和评委会，他们都会签署保密协议。除了学会工作人员、评委、评估员和撰写前40名入围学生简介的科学作家之外，研究报告不会与任何其他人共享，所有这些读者都会签署保密协议。

Regeneron的公共关系团队和协会的公关公司会从申请中获取文章用于故事挖掘和推广，但他们不会收到研究报告的副本。Regeneron不参与项目评审或学生选拔过程。

研究的结果和方法可能会以摘要的形式向公众宣传，以推广该项目。如果学生对知识产权的保护有所担心，我们鼓励他们与导师和合格的成人顾问一起，在参与Regeneron STS之前考虑这些问题，并做出明智的决策。

展览、发布和评审过程将不会被修改，以尊重期刊引用或其他法律考虑因素。

投诉：

如果成人或学生参赛者希望表达不满或举报涉嫌违反Regeneron STS参赛规则、资格或研究相关规定的问题，或对研究项目存在怀疑，他们可以将问题发送至sts@societyforscience.org。我们将尽力保持保密，但无法调查匿名投诉。

科学研究和学术诚信：

我保证所提供的所有信息准确无误，完整无遗漏。我保证我提交的研究报告是我个人独立完成的工作，不是团队合作的结果，也不代表其他人的工作。

我明白，我对申请提交的所有方面的真实性负责。包括研究项目、应用程序以及在申请过程中的所有文件，以及如果我被选为决赛选手时的展示板和口头报告。

我确认这份申请的所有内容都是我个人在实质和表述上的工作。我进一步了解科学欺诈、不当行为、对工作或其归属的错误陈述，或违反规则和/或资格要求，都可能导致取消资格和没收任何奖金，并有可能被禁止未来参与科学协会计划。

知识产权：

我理解并接受Regeneron STS/协会所使用的评审和评估过程是保密和专有的。通过提交Regeneron STS参赛作品，我无条件同意将其保密。

我同意无条件地接受评审团的决定，并将其视为关于再生科技研究计划的最终决定。我明白我的申请和研究报告将不会退还给我，而将成为再生科技研究计划/协会的唯一财产。我明白协会对于本计划不做任何明示或暗示的保证、陈述或担保。

我明确放弃质疑、检查、观察或以其他方式获取任何构成再生能源科技搜索/供应商的机密和专有信息的权利，包括学会的评审和评估过程。我还同意Regeneron STS/协会在认为适当的情况下使用我申请表中的资料进行宣传。

资格：

我保证我年满18岁，或者是一个独立的未成年人，或者我拥有合法的父母或监护人同意我提交申请并参加再生STS的权利。我完全具备提交申请和参加再生STS的资格，并将遵守并符合再生科技STS的规则和要求。无论如何，我保证我已经年满13岁。

我保证我已经阅读并完全理解了《再生龙STS规则和参赛须知》中的所有规则和资格要求，并已遵守所有规则，符合参赛作品提交的资格要求。

我明白，如果我有幸成为前40名的决赛选手，我有义务完成协会在整个春季期间安排的所有必要表格和大型任务，为参加决赛周做好准备。

我理解协会保留因我的科学欺诈行为将我从项目中除名、取消任何奖金和/或禁止我未来参与协会项目的权利；个人或学术不端行为；对工作或归属的错误陈述；违反Regeneron STS规则、资格要求或Regeneron STS道德声明的权利；以及犯有刑事犯罪的定罪。